今年醫療器械監管工作重點明確

 從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉，2011年醫療器械監管工作的重點為：科學謀劃“十二五”期間的醫療器械監管工作，積極推進醫療器械監管體系建設，全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。
 
　　據悉，“十一五”期間，我國醫療器械監管工作取得了明顯成效：基礎設施和技術支撐體系建設不斷加大，醫療器械標準數量達到982項；法規體系逐步完善，制訂發布了110多個規范性文件；注冊管理水平全面提升，完成43項技術審查指導原則的編寫，發布20項審查急需的指導原則；醫療器械市場秩序穩中向好，注銷醫療器械注冊證和撤回申請1228個，注銷生產企業許可證1029家，撤銷15家。
 
　　國家食品藥品監管局副局長邊振甲在會上指出，2011年，首先要科學謀劃好“十二五”期間醫療器械監管工作。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗，查找問題和存在的差距，明確五年發展目標、主要任務和建設重點，提出切實可行的措施。其次，要積極推進醫療器械監管體系建設，全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。2011年是《醫療器械生產質量管理規范》開始實施的第一年，各地要配備充足監管資源和力量，及時了解實施過程中發現的問題，努力研究解決，確保順利有效實施。與此同時，要以此為契機，創新監管手段，加大監管力度，嚴厲打擊生產制售假冒偽劣醫療器械產品行為。
 
　　會議部署了2011年醫療器械監管重點工作，包括配合有關部門繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作；繼續加強醫療器械標準的制修訂工作；繼續做好醫療器械注冊審批工作；繼續做好醫療器械生產、經營監管工作。此外，還要開展相關調研工作，采取有力措施，進一步推進醫療器械不良事件監測和再評價工作，并在去年重點監測的基礎上，選擇部分產品開展重點監測等。